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【CTR20221543】达格列净片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221543

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于2型糖尿病成人患者。

试验通俗题目

达格列净片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片10 mg随机、开放、单剂量、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（FARXIGA，规格：10 mg；AstraZeneca AB持证、Bristol-Myers Squibb生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂达格列净片10 mg和参比制剂FARXIGA 10 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.对试验药品及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.试验前6个月内有酗酒史（每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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