【ChiCTR2100052539】TACE联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100052539

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌

试验专业题目

TACE联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌: 一项单中心前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估TACE联合替雷利珠单抗对早中期不可切除肝癌的转化切除率、有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

上海市第一人民医院临床研究创新团队项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准； 2.临床分期为CNLC-I/II期（对应BCLC-A/B期），无大血管侵犯，无肝外转移病灶，手术不是首选治疗手段，但具有转化后手术切除的可能，肝内病灶经MDT评估为不可切除； 3.年龄≥18周岁； 4.Child-Pugh评分≤7分； 5.ECOG-PS评分为0-1； 6.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶； 7.具有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合以下要求（实验室检查的前14天内未输注任何血液成分、白蛋白或使用刺激造血的药物），具体如下：（1）中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白90g/L；（2）白蛋白≥28g/L，总胆红素≤2.0×正常上限，谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤5.0×正常上限；（3）血肌酐≤1.5×正常上限，或内生肌酐清除率＞50 ml/min；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常上限； 8.预计生存时间≥3个月； 9.育龄女性入组前3天的血液孕检阴性，并且同意在参加临床研究期间和末次试验用药120天内采取有效避孕措施； 10.签署知情同意书，并能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.弥漫型肝癌（肝内广泛转移）； 2.有肝性脑病病史，或肝移植病史； 3.一年内接受过抗肝癌治疗； 4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 5.肝功能Child-Pugh C级，Child-Pugh B级且需要三个或以上Couinaud肝段切除者； 6.既往6个月内出现过门脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血，首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度(G3)静脉曲张，有门静脉高压证据，经评估为高出血风险； 7.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉栓塞或其他任何严重血栓栓塞，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外，允许预防性使用小剂量低分子肝素； 8.症状性充血性心力衰竭，症状控制不佳的心律失常，先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms； 9.严重的出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 10.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或楼管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛小肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 11.转化治疗前3周内接受过放射治疗。转化治疗前3周前接受放射治疗的患者，必须满足以下条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肝炎、放射性肺炎、放射性肠炎等； 12.活动性肺结核，正在接受抗结核治疗； 13.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 14.存在其他严重的合并症或基础疾病，预计无法耐受手术； 15.有其他原发性恶性肿瘤病史； 16.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染入药治疗者； 17.已知或疑似对试验药物或与本试验相关的任何药物过敏； 18.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看