【ChiCTR2400087424】观察伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤的米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案（硼替佐米/卡菲佐米、泊马度胺、地塞米松）治疗结局多中心真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087424

试验状态

正在进行

药物名称

米托蒽醌

药物类型

化药

规范名称

米托蒽醌

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

伴浆细胞瘤的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

观察伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤的米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案（硼替佐米/卡菲佐米、泊马度胺、地塞米松）治疗结局多中心真实世界临床研究

试验专业题目

观察伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤的米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案(硼替佐米/卡非佐米、泊马度胺、地塞米松)治疗结局的横断面研究

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评价米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案（硼替佐米/卡菲佐米、泊马度胺、地塞米松）在伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤治疗的有效性和安全性。有效性指标包括客观缓解率（ORR）、2年的PFS率、2年的OS率、缓解持续时间（DOR）、下一次治疗时间（TTNT）、部分缓解（PR）、很好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）、严格意义的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）；安全性指标为血液学和非血液学毒性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁的伴浆细胞瘤MM患者（符合IMWG诊断标准）。 2.经病理组织学证实的浆细胞瘤； 3.ECOG 评分 0-2。 4.浆细胞瘤具有可测量指标：≥0.5cm； 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含II 级）。 2.曾使用过多柔比星总累积剂量 ≥400 mg/ m^2，表柔比星总累积剂量≥750mg/ m^2，吡柔比星总累积剂量 ≥800mg/m^2 或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者。 3.肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%）。 4.先前化疗的毒性未恢复到基线水平。 5.PN ≥2级或1级伴疼痛。 6.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后14天内有其他严重感染。 7.中枢神经系统受累。 8.浆细胞白血病（外周血浆细胞 > 2.0 × 10^9/L或 >20%）。 9.IgM（免疫球蛋白 M）亚型MM。 10.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。 11.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。 12.在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。 13.对米托蒽醌脂质体、硼替佐米、来那度胺成分过敏或者较严重的过敏体质者。 14.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。 15.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL）； 16.在试验开始后30天以及整个试验期间参与另一项临床试验。 17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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