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【ChiCTR2400089023】示踪用盐酸米托蒽醌注射液在经口机器人甲状腺癌手术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089023

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸米托蒽醌注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌注射液

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液在经口机器人甲状腺癌手术中的应用

试验专业题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液在经口机器人甲状腺癌手术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较示踪用盐酸米托蒽醌注射液淋巴示踪后行“经口机器人甲状腺腺叶切除/全切术+中央区淋巴结清扫术” 和常规无淋巴示踪行“经口机器人甲状腺腺叶切除/全切术+中央区淋巴结清扫术”治疗甲状腺癌患者对甲状旁腺的保护

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究中的每位受试者的接受治疗的顺序将由随机系统生成，受试者随机编码表利用SAS软件模拟计算产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18- 65岁，男女均可； 2.术前颈部B超和/或穿刺病理提示为甲状腺癌，且术后病理诊断为甲状腺癌（肿瘤直径＜4cm）； 3.常规术前检查未见明显手术禁忌症； 4.符合甲状腺腺叶/全切术+单侧/双侧中央区淋巴结清扫手术指征； 5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.有严重药物过敏史或对米托蒽醌过敏者； 2.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、血液系统等严重原发疾病者； 3.合并有甲状旁腺疾病或其它钙磷代谢相关疾病者； 4.甲状腺良性病变者； 5. 4周内接受过米托蒽醌治疗； 6.同时入组其它临床研究； 7.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.经研究者判断不适合参与本研究的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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