【ChiCTR2300073612】示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌不同手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的单中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073612

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌注射液

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌不同手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的单中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

试验专业题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌不同手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的单中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究在不同甲状腺手术中示踪用盐酸米托蒽醌注射液注射点位及注射量对淋巴示踪的不同效果。 2. 比较盐酸米托蒽醌注射液淋巴示踪后行“传统开放或经口腔镜甲状腺腺叶切除/全切术+颈部淋巴结清扫术” 和常规无淋巴示踪行“传统开放或经口腔镜甲状腺腺叶切除/全切术+颈部淋巴结清扫术”治疗甲状腺癌患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者随机编码表利用SAS软件模拟计算产生。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江华润九众医药有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁（包括18岁和70岁），男女不限； 2. 术前临床诊断为甲状腺癌，拟进行甲状腺癌根治术； 3. 根据术前评估，拟行甲状腺腺叶/全切术+颈部淋巴结清扫术； 4. 常规术前检查未见明显手术禁忌症； 5. 能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究； 6. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。注：“甲状腺腺叶/全切术+颈部淋巴结清扫术”标准参考《2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patientswith Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer》；

排除标准

1. 高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者； 2. 近1年内有吸毒或药物滥用史； 3. 既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者； 4. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L； 5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞3倍正常值上限（肝转移患者的ALT和AST＞5倍正常值上限）； 6. 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限； 7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 8. 有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者； 9. 妊娠期、哺乳期妇女； 10. 受试者及配偶在试验期间及试验后6个月内有孕育计划； 11. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究； 12. 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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