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  • 2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价，本周34个品种视同通过一致性评价，共有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-02-21
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-02-21
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 重磅升级！摩熵医药接入DeepSeek，全新推出三大AI服务功能
    时讯
    重磅升级！摩熵医药接入DeepSeek，全新推出三大AI服务功能
    摩熵医药数据库接入DeepSeek大模型，推出智能交互中枢、检索体验升级、知识获取加速器三大功能，提升数据检索与分析能力。同时，摩熵医药提供私有化AI模型一站式解决方案，助力医药行业智能化升级，推动行业迈向新篇章。
    摩熵医药
    2025-02-20
    数据库更新 DeepSeek AI服务功能 摩熵医药数据库 数据库功能优化
  • 医药立项痛点解析：DeepSeek如何助力破局？
    深度分析
    医药立项痛点解析：DeepSeek如何助力破局？
    医药立项面临靶点同质化、临床需求评估不精准等痛点。DeepSeek凭借数据挖掘与分析能力助力立项，但需使用者明确需求。分享使用DeepSeek技巧：分解任务、四步提问模版、激活联网搜索功能。及时全面数据提供能发挥AI价值，助力立项评估。
    摩熵医药
    2025-02-20
    DeepSeek 医药立项 AI
  • 德琪医药宣布成立AI部门，以DeepSeek加速后续管线研发！
    时讯
    德琪医药宣布成立AI部门，以DeepSeek加速后续管线研发！
    德琪医药计划加大投入成立AI部门，整合资源加速T细胞衔接器平台研发。公司已投资AI药物发现平台并开发出小分子产品，成功发现全新肝癌相关抗原并开发为候选药物。其领先TCE项目ATG-201预计2025年第3季度完成IND申报，还有其他多个TCE管线。
    Pharma CMC
    2025-02-20
    德琪医药 AI DeepSeek 管线研发
  • 首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
    注册审批
    首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
    2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。
    药事纵横
    2025-02-20
    Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病
  • 国家药品集采政策再优化：15品种信息变更助力制药企业提升效率
    政策法规
    国家药品集采政策再优化：15品种信息变更助力制药企业提升效率
    2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，允许5批国采的15个中选药品在满足条件下变更信息，包括变更上市许可持有人、企业名称、委托生产企业及新增规格包装等，并仍视为中选资格。变更措施为制药企业提供更多调整空间，整体趋势向好。
    药通社
    2025-02-20
    国家药品集采 政策 药企 药品信息变更
  • 特朗普政府裁员风暴席卷FDA，中国创新药出海前景几何？
    时讯
    特朗普政府裁员风暴席卷FDA，中国创新药出海前景几何？
    特朗普政府实施大规模裁员计划，美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生机构受波及，具体裁员人数尚不确定，但已有多名员工收到通知。此背景下，中国多家药企如百济神州、君实生物等在美国市场获得成功，多款国产新药已向FDA提交上市申请。
    药通社
    2025-02-20
    FDA 裁员 中国创新药 药品出海
  • 石药集团ADC抗癌新药SYS6005达成跨国合作，总额超90亿人民币
    时讯
    石药集团ADC抗癌新药SYS6005达成跨国合作，总额超90亿人民币
    石药集团与Radiance Biopharma达成协议，授权后者在多地开发和商业化其自主研发的抗癌新药SYS6005，并支付巨额款项。此外，石药集团还通过两款ADC药物EO-3021和JSKN003实现了合作，均在治疗癌症方面取得临床进展。
    生物药大时代
    2025-02-20
    石药集团 石药集团巨石生物 ADC新药 SYS6005 药品出海 跨国合作
  • 千金药业扩张版图：拟购千金湘江与协力药业股权，加速新药研发
    时讯
    千金药业扩张版图：拟购千金湘江与协力药业股权，加速新药研发
    株洲千金药业拟通过发行股份和支付现金的方式购买千金湘江药业和千金协力药业的部分股权，合计作价6.23亿元。株洲国投作为控股股东承诺锁定期，并签署业绩承诺协议。千金湘江药业业绩稳定，而千金协力药业因新药研发投入导致净利润下滑。
    药融圈
    2025-02-20
    千金药业 千金湘江药业 千金协力药业 企业收购 新药研发
  • 第五批国采全面执行：人工耳蜗与血管支架降价在即！
    时讯
    第五批国采全面执行：人工耳蜗与血管支架降价在即！
    近日，第五批国家高值医用耗材集中采购全面执行，人工耳蜗和外周血管支架降价在即，多地已公布执行时间。中选率高，价格降幅大，市场需求旺盛。集采将持续扩大影响，国产品牌有望放量增长，同时强监管保障市场健康发展。
    摩熵医械
    2025-02-20
    第五批国采 医用耗材集采 人工耳蜗 外周血管支架 降价
  • 双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
    注册审批
    双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
    近日，陕西摩美得气血和制药的双石通淋胶囊和山东华信制药的龙香平喘胶囊的中药品种保护申请同日获受理。双石通淋胶囊2024年前三季度销售额超1亿元。随着国家支持中药产业力度加大，中药产业有望迎来更好发展前景。
    摩熵医药
    2025-02-19
    双石通淋胶囊 龙香平喘胶囊 中药品种保护 独家中成药 药品销售
  • 辉瑞Pan-KRAS抑制剂PF-07934040国内获批临床，针对KRAS突变晚期实体瘤
    注册审批
    辉瑞Pan-KRAS抑制剂PF-07934040国内获批临床，针对KRAS突变晚期实体瘤
    2月17日，辉瑞的Pan-KRAS抑制剂PF-07934040片在国内首次获得临床试验批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。此药是国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂，海外I期临床试验正在进行，旨在评估其疗效和安全性。
    摩熵医药
    2025-02-19
    辉瑞 Pan-KRAS抑制剂 PF-07934040片 获批临床 晚期实体瘤
  • 2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
    医药洞见
    2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
    根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
    摩熵医药
    2025-02-19
    2025年1月 月报 仿制药 一致性评价 药物审评审批
  • 2024年FDA批准重磅新药详解丨Claudin18.2、ALK明星靶点进展
    深度分析
    2024年FDA批准重磅新药详解丨Claudin18.2、ALK明星靶点进展
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》，挑选出Claudin18.2、ALK靶点取得的新进展，详细分析了佐妥昔单抗、恩沙替尼等获批新药的竞争格局、市场前景，为行业提供及时、全面且深入的分析报告，助力医药研发与临床治疗不断进步。（文末附2024年FDA批准新药完整表格）
    摩熵医药
    2025-02-19
    2024年 FDA批准 重磅新药 Claudin18.2 ALK 摩熵咨询报告
  • 2024年FDA批准重磅新药丨NASH、阿尔茨海默症领域新突破
    深度分析
    2024年FDA批准重磅新药丨NASH、阿尔茨海默症领域新突破
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》，聚焦非酒精性脂肪肝炎、阿尔茨海默症两个备受关注的疾病领域，从患者人群、药物市场空间、竞争格局等角度解析获批的重磅新药，为企业、投资及相关从业者提供参考依据，助力其精准把握行业动态。（文末附2024年FDA批准上市的50款新药完整表格）
    摩熵医药
    2025-02-19
    2024年 FDA批准 新药批准 NASH 阿尔茨海默症 摩熵咨询报告
  • 2024年FDA新药批准概览丨医药行业新趋势解读
    深度分析
    2024年FDA新药批准概览丨医药行业新趋势解读
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》中的精彩内容，对2024年美国FDA批准上市的50款新药进行全面剖析，从获批数量、药物类型、治疗领域、剂型、新药认定等多角度分析，深入探讨FDA新药审批趋势及其对全球医药行业的影响。（文末附2024年FDA批准上市的50款新药完整表格）
    摩熵医药
    2025-02-19
    2024年 FDA批准 新药批准 医药行业新趋势 摩熵咨询报告
  • 2024年FDA批准上市的新药分析报告
    深度分析
    2024年FDA批准上市的新药分析报告
    本研究报告还根据疾病特点、药物市场前景筛选出2024年值得关注的重磅新药，分析相关药物国内竞争格局，为企业、投资及相关从业者提供药物研发、市场布局、投资决策等方面的参考依据，助力其精准把握行业动态。
    摩熵医药
    2025-02-19
    2024年 FDA批准上市 新药批准 药物审评审批 摩熵咨询报告
  • 华北制药冲刺非奈利酮片首仿，抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机
    注册审批
    华北制药冲刺非奈利酮片首仿，抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机
    2月17日，华北制药提交的仿制药非奈利酮片上市申请获CDE受理，原研为拜耳。非奈利酮片市场增长迅速，2024年前三季度销售额超2023年全年。华北制药若获批将成为国内首仿，还有多款药品在审报中，有望在潜力市场中占据重要位置。
    摩熵医药
    2025-02-18
    华北制药 非奈利酮片 仿制药 2型糖尿病 肾病 上市申请 首仿
  • 2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
    医药洞见
    2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
    根据摩熵数据统计，2025年1月共有123款新药获批临床（共计205个受理号），较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药……
    摩熵医药
    2025-02-18
    月报 全球在研新药 新药研发 孤儿药 药物审评审批
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