CTR20232234
已完成
SAL-0120片
化学药
SAL-0120片
2023-08-02
CXHL2300140;CXHL2300141
高血压
评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
518000
主要目的：评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；2.评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的药效学特征[药效学指标：血浆中ET-1的浓度]；3.初步评价食物对SAL0120片在中国成年健康受试者中药代动力学特征的影响；4.收集单次给药剂量递增的至少3个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的ECG信息，以进行C-QTc研究。 探索性目的：探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价SAL0120片在中国健康受试者中的代谢转化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 134 ；
2023-08-14
2024-05-11
否
1.已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
请登录查看1.已知对ETA受体拮抗剂或本研究药物的辅料过敏者；
2.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
3.曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术；
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510515
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