ChiCTR2400081442
尚未开始
/
/
TQB2868注射液+安罗替尼胶囊
2024-03-01
/
/
胰腺癌
TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的单臂、开放、II期临床研究
TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的单臂、开放、II期临床研究
222062
主要目的： 评估TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步疗效； 次要目的： 评估TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性； 探索目的： TQB2868注射液治疗相关的生物标志物与疗效的关系； TQB2868注射液在转移性胰腺癌受试者中的免疫原性。
单臂
Ⅱ期
无
/
申办方完全自筹
/
40
/
2024-02-26
2025-07-31
/
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3 经组织或细胞学确诊胰腺导管腺癌； 4 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶； 5 未经任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、靶向、免疫等；新辅助或辅助治疗结束6个月后进展的可以纳入）； 6 ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月； 7 主要器官功能良好：，符合下列标准： 1） 血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a. 血红蛋白（HGB）≥100 g/L ； b. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； c. 血小板计数（PLT）≥100×109/L 。 2） 生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) （允许有胆道支架、PTCD等引流）； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5× ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5 ×ULN； c. 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60 ml/min 。 3） 凝血功能需符合以下标准： 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 4） 甲状腺功能检查需符合以下标准： 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 5） 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 8 患者在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用可靠避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；
请登录查看1 合并疾病及病史： 1） 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；患有其他恶性肿瘤，但以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到R0切除且5年未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2） 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3） 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4） 在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者； 5） 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 6） 首次给药前6个月内有胃及十二指肠活动性溃疡或穿孔、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等消化道出血病史；或研究者判定的可能引起出血的其他状况； 7） HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗； 8） 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9） 有症状的间质性肺病，以及可能会引发药物肺毒性或相关性肺炎的情况； 10） 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg） b. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c. 心律失常：包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女）、频发室早、显著窦缓等研究者及相关科室评估认为发生恶性心律失常风险大，或研究者判定的可能引起恶性心律失常的其他状况； d. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； e. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； g. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； h. 患有癫痫并需要治疗者； 2 肿瘤相关症状及治疗： 1） 组织或细胞学检查证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等； 2） 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周围、经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 3） 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯胃肠道，结合胃肠镜检查，研究者评估出血风险较大者； 4） 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 5） 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断） 3 研究治疗相关： 1） 既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2868注射液已知成分过敏； 2） 在本研究开始给药前28内天接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并于首次试验给药后2周内仍需继续使用激素或免疫抑制药的（临时除外）； 3） 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 4） 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病（注：①自身免疫疾病包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或多发性硬化；②患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发可纳入；③需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 4 在本研究开始给药前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验
- 羟考酮在开颅手术后镇痛效果的临床观察
- 大分割放疗联合化疗靶向治疗和PD-1单抗对比常规放疗联合化疗靶向治疗用于局部复发直肠癌一线治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究
- 驱动压导向 PEEP 动态滴定对腹腔镜腹部手术患者 PACU 低氧血症的影响：一项随机对照试验
- 注射用MHB034C在晚期实体瘤实验参与者中的I/II期临床研究
- 静脉输注利多卡因预防肝切除术后肩痛的随机、双盲、安慰剂对照试验
- 评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT对生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）的诊断效能、药代动力学和安全性的单臂、多中心Ⅲ期临床试验
- 基于常规CT 的合成能谱CT 图像用于提高胰腺小病灶检出效能的多阅片者多病例研究
- 一项评价ICP-B381 在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究
- 一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗宫颈癌的单中心、单臂的探索性临床研究
- Symbiotic-GYN-18 - 一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗错配修复功能正常的晚期或复发性子宫内膜癌成人研究参与者的研究
- 在ER+/HER2-晚期乳腺癌参与者中评估camizestrant与达尔西利联合治疗的安全性和耐受性的Ib期研究
- SERENA-1a：在未针对晚期疾病接受过任何系统治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌参与者中评估camizestrant与达尔西利联合治疗的安全性和耐受性的Ib期、开放标签研究
- 在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价普乐登赛的安全性和有效性的II期临床研究
- 氟[18F|代雌二醇注射液Ⅲ期临床试验
- 一项评价Giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的治疗依从性、耐受性和患者报告结局的IIIb期、单臂、开放性、多中心研究
- 一项在携带RAS G12V基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7836748单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性的I期剂量递增和扩展研究（目前仅开展单药研究）
- 注射用醋酸丙氨瑞林微球绝经前激素受体阳性乳腺癌II期临床试验
- 一项评估GST101在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究
- 一项评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗及化疗在HER2 ADC经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的II期临床研究
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的其他临床试验
- TQH2227 注射液与特诺雅®药代动力学比对试验
- 评估TQH3906胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的III期临床试验
- TQ05105片对健康试验参与者心脏安全性影响的I期研究
- 评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片p药代动力学I期临床试验
- TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床研究
- 泰博维®（阿达木单抗）治疗中国中重度活动性克罗恩病成年试验参与者有效性和安全性
- 真实世界中泰博维®（阿达木单抗注射液）治疗中国成人非感染性葡萄膜炎受试者的有效性和安全性研研究
- 注射用TQB2934对比研究者选择的方案治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验
- 泰博维®阿达木单抗注射液治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
- 泰博维®（阿达木单抗）治疗中国儿童重度斑块状银屑病的有效性和安全性
- TQB3909对比研究者选择的方案治疗复发/难治性CLL/SLL的随机、开放、多中心III期研究
- 评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的临床试验
- TQH3906治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的II期临床试验
- 评价TQ05105片在不同级别肝功能试验参与者中的药代动力学
- 评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验
- 多黏菌素E2甲磺酸钠静脉滴注联合雾化吸入治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎II期临床研究
- TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的II期临床试验
- TQH2722注射液治疗季节性过敏性鼻炎的II期临床试验
- 注射用 TQB6411 治疗食管癌的 Ib/II 期临床试验
- 评价注射用TQB2102对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04