【CTR20212029】IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20212029

试验状态

已完成

药物名称

IBI-360

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-360

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤受试者

试验通俗题目

IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

试验专业题目

评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI360单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。评估IBI360单药或联合信迪利单抗在Ib期研究中的推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 404 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.年龄≥18岁且≤75岁。；3.预期生存时间≥12周。；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；5.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。；8.既往无研究药物过敏史；9.Ia期入组标准： 1）标准治疗失败/不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia期剂量扩展阶段（包括IBI360单药和IBI360联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认CLDN18.2阳性。需除外肺癌。 Ib期入组标准：胰腺癌/胃癌/实体瘤受试者；

排除标准

1.既往曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2 CAR-T治疗或参加相关临床研究的受试者。；2.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗；5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物；6.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗；7.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；8.在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；9.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；10.既往接受过全骨盆放疗；11.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）；12.存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24小时内呕吐≥3次）；13.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者；14.已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史；15.有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病；16.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；17.急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎；18.存在未能控制的疾病；19.已知原发性免疫缺陷病史；20.已知活动性肺结核病史；21.活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者；22.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；23.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI360制剂成分过敏；24.妊娠或哺乳期的女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003

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