【CTR20212546】评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212546

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

CXHB1300115

靶点

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适应症

经过标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者

试验通俗题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验

试验专业题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100036

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2)年龄≥18岁； 3)符合以下任意一条： a)标准治疗失败或缺乏标准治疗，经组织病理学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、肉瘤等）； b)既往接受过系统性治疗的复发/难治性，经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）； 4)曾接受过蒽环类药物治疗，且按等效剂量换算成阿霉素，阿霉素累积剂量：160 mg/m2＜阿霉素≤550 mg/m2 （160 mg/m2＜脂质体阿霉素≤900 mg/m2 ;蒽环类等效剂量换算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌); 5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分； 6)实验室检查在以下范围内： a)中性粒细胞绝对值（ANC）＞1.5×109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）; b)血红蛋白（Hb）＞90 g/L（实验室检查前2周内未接受红细胞输注治疗）； c)血小板＞75×109/L（实验室检查前2周内未接受血小板输注治疗）； d)肌酐＜1.5倍正常值上限； e)总胆红素＜1.5倍正常值上限（肝转移受试者＜3倍正常值上限）； f)丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍正常值上限（肝转移受试者＜5倍正常值上限）； 7)女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；有生育能力的受试者及受试者伴侣，受试者同意在筛选期直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1.1)对米托蒽醌或脂质体过敏，既往用药期间出现过≥III级严重过敏反应； 2)既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 3)脑或脑膜转移者； 4)HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限；HIV抗体阳性的受试者； 5)预期生存时间≤3个月； 6)既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 7)心脏功能异常，包括： a)长QT间期综合征； b)高度房室传导阻滞； c)药物控制不佳的恶性心律失常； d)慢性心力衰竭病史且NYHA≥3级； e)需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄； f)在筛选前6个月内急性冠脉综合征、严重室性心律失常、严重的心包疾病、严重的心肌疾病； g)控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3次测量收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg）； h)超声心动图提示LVEF＜50%； 8)在首次药物给药前1周内患有需要系统静脉给药治疗的活动性细菌感染或真菌感染； 9)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，中成药除外）； 10)在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者； 11)在首次给药前3月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 12)在首次给药前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞； 13)哺乳期妇女； 14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 15)其他研究者判定不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院;大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116011;116011

联系人通讯地址