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【ChiCTR2200062914】3D荧光腹腔镜在腹腔镜胃癌根治术中的应用：前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062914

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

3D荧光腹腔镜在腹腔镜胃癌根治术中的应用：前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

3D荧光腹腔镜在腹腔镜胃癌根治术中的应用：前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估3D荧光腹腔镜在腹腔镜根治性胃切除术及D2 淋巴结清扫中的安全性、 有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用动态随机化方法进行患者随机入组，随机由北京大学肿瘤医院GCP中心中央随机系统完成。随机参考变量包括患者性别、年龄、肿瘤位置、肿瘤长径、临床T分期、临床N分期、是否接受新辅助治疗。

盲法

本研究为开放研究。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80周岁； 2. 组织学证实的原发胃腺癌（乳头状癌、管状腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌、低分化癌）； 3. 根据第八版AJCC分期，临床分期为cT1-4a，Nany，M0； 4. 接受或未接受新辅助化疗； 5. ECOG评分0或1； 6. KPS评分大于等于70分； 7. 签署书面知情同意。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 严重的精神疾病/合并严重基础疾病或状况：例如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等，不能耐受D2胃癌根治术； 3. 上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除除外）； 4. 既往胃手术史（不包括ESD及EMR）； 5. 术前影像示肿瘤长径超过5cm、皮革胃或存在 Bulky N 淋巴结（3cm以上）； 6. 5年内患其他恶性肿瘤； 7. 6月内不稳定心绞痛发作或心肌梗死； 8. 急诊手术（出血、梗阻、穿孔等并发症导致）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

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