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【CTR20210921】评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210921

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血小板减少症

试验通俗题目

评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究

试验专业题目

评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ； 国际: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康高加索人或中国人【自我鉴别和口头确认祖父祖母和外祖父外祖母均为高加索人（澳洲研究中心）或中国人（中国研究中心）】，男性和女性，年龄在18 ~ 55 岁（含临界值）；

排除标准

1.目前或既往对研究药物及其中的任何成分有严重过敏或不良反应；

2.筛选期/基线检查期间ALT、AST 或总胆红素水平>1.25×正常上限（ULN），或研究者认为异常值具有临床意义，或患有吉尔伯特综合征；

3.存在NASH/NAFLD 的风险因素（例如，肥胖、糖尿病和高甘油三酯血症）；或既往过量使用肝毒类药物的病史，如对乙酰氨基酚；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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