【CTR20232428】吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232428

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗支气管哮喘

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

271000

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择 AstraZeneca Pty Ltd 为持证商的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2mL:1mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者使用受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2023-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.3. 患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、咽炎、口腔霉菌感染者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编