【ChiCTR2400085022】重复经颅磁刺激激活运动序列学习促进卒中后上肢功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

重复经颅磁刺激激活运动序列学习促进卒中后上肢功能的研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激激活运动序列学习促进卒中后上肢功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 开展临床RCT研究，严格验证rTMS作用于SMA区对于上肢运动序列学习的疗效，为其临床转化提供循证医学证据； 2．突破rTMS作用于SMA用于改善运动序列学习在非侵入性神经调控技术空白，使临床上对运动序列学习的干预更加易操作； 3．对比分析rTMS作用于SMA和M1对运动序列学习的有效性，完善rTMS的运动处方。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合纳入标准的患者按照进入实验的先后顺序依次编号，将编号录入到 SPSS25.0软件产生随机数字，再将生成的随机数字排序产生一个新变量，即随机数字秩，最后将随机数字秩用SPSS25.0软件分成M1组、SMA组和对照组。将患者分为M1组22例、SMA组22例和对照组22例，并制作随机分组卡。

盲法

单盲：受试者盲，但是研究者知道。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断符合2010年中华医学会制定的脑血管病诊断标准，并经CT或MRI检查证实；（2）生命体征稳定、首次发病、病程在2年以内的患者；（3）神志清楚、上肢肌力≥3级、肌张力≤1+级，Brunnstrom≥3级；（4）经MMSE量表评定大于等于20分，认知能配合试验；（5）坐位平衡二级及以上；（6）经过宣传和动员，对实验知情并同意参与的患者；（7）视力/矫正后视力正常，可完成评估及训练；

排除标准

（1）有认知障碍、精神障碍的患者；（2）有经颅磁禁忌症患者（头颅内有银或金制成的电极，金属脑植入物；体内的电子元件与TMS线圈的距离小于10cm；个人癫痫病史或其他可能降低癫痫发作阈值的因素）；（3）心、肝、肾、脑功能衰竭等严重合并症的患者；（4）之前进行或系统性康复的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编