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【CTR20140476】盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140476

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左氧氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸左氧氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-07

临床申请受理号

CYHB1300829

靶点
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适应症

抗菌药物

试验通俗题目

盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对国产盐酸左氧氟沙星胶囊（受试制剂，由扬子江药业集团有限公司提供，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）与进口左氧氟沙星片参比制剂，由日本第一三共株式会社生产，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价。为扬子江药业集团有限公司生产的盐酸左氧氟沙星胶囊的药品注册和生产上市提供临床依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有药物过敏史或属过敏体质者；

2.已知对研究药物及同类药物过敏；

3.受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约为40g）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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