CTR20140476
已完成
盐酸左氧氟沙星胶囊
化学药
盐酸左氧氟沙星胶囊
2014-07-07
CYHB1300829
抗菌药物
盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验
盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验
100044
对国产盐酸左氧氟沙星胶囊（受试制剂，由扬子江药业集团有限公司提供，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）与进口左氧氟沙星片参比制剂，由日本第一三共株式会社生产，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价。为扬子江药业集团有限公司生产的盐酸左氧氟沙星胶囊的药品注册和生产上市提供临床依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 48 ；
/
2014-09-22
是
1.性别：男性；2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
请登录查看1.有药物过敏史或属过敏体质者；
2.已知对研究药物及同类药物过敏；
3.受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约为40g）；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430030
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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