【ChiCTR2000029659】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029659

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

① 男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁； ② 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性结肠直肠癌患者； ③ 无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT和AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5×ULN；BUN和Cr ≤ 1×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；LVEF ≥ 50%； Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN。 ④ 患者存在可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价； ⑤ 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1； ⑥ 预期寿命 ≥ 3个月； ⑦ 研究者评估认为患者能遵照方案要求； ⑧ 签署知情同意文件。；

排除标准

1. 在入选前2周接受过全身化学疗法，放射疗法，手术，激素疗法或免疫疗法的患者； 2. 有服用阿帕替尼病史的患者； 3. 尽管已使用多种降压药治疗但仍难以控制的高血压患者（收缩压 ≥ 160 mmHg和舒张压 ≥ 90 mmHg）； 4. 入选前6个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入史的患者； 5. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 6. 根据NCI-CTCAE版本5.0 ≥ 3级活动性感染的患者； 7. 有症状的脑转移患者； 8. 部分或完全胃肠道梗阻的患者； 9. 有症状或活动征象的间质性肺疾病患者； 10. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 11. 需要全身性皮质类固醇激素（不包括用于试验的临时使用，用于过敏性反应的预防性给药或减轻与放疗有关的肿胀的患者）或免疫抑制剂的患者，或在入组本研究前14天以下接受过此类疗法的患者； 12. 需要药物治疗的癫痫发作患者； 13. 在注册前28天内接受大手术（开胸手术或剖腹手术等），剖腹活检，创伤的患者。可以在4周前的一周的同一天进行登记（但是，如果进行了人工吻合术而没有进行肠切除，则应在登记前的14天内）； 14. 伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者； 15. 对任何研究药物，类似药物或赋形剂有过敏史的患者； 16. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 17. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 18. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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研究负责人邮编

210000

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