【ChiCTR2100045992】信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇+铂类化疗对比白蛋白紫杉醇+铂类在食管鳞状细胞癌新辅助化疗中有效性和安全性的随机临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045992

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇+铂类化疗对比白蛋白紫杉醇+铂类在食管鳞状细胞癌新辅助化疗中有效性和安全性的随机临床对照研究

试验专业题目

信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇+铂类化疗对比白蛋白紫杉醇+铂类在食管鳞状细胞癌新辅助化疗中有效性和安全性的随机临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比白蛋白紫杉醇、顺铂、信迪利单抗三药联合与白蛋白紫杉醇、顺铂治疗在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的主要病理缓解（mPR）率。次要目的: 对比白蛋白紫杉醇、顺铂、信迪利单抗三药联合与白蛋白紫杉醇、顺铂治疗在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率,不良事件 (在注射首剂信迪利单抗的90天内或手术后的30天内), 手术并发症及无延迟手术率，5年总生存率（OS率），5年无病生存率，客观缓解率、疾病控制率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者抽签决定

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确诊的可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌（临床IIa-IIIb期）； 2.年龄：18岁～70岁，男女不限； 3.具有可测量的，符合 RECIST 1.1标准的可供评价病灶； 4.术前未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗，包括化疗及局部治疗； 5.ECOG PS：0-1分； 6.重要器官的功能符合下列要求： (1)中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100x109/L；血红蛋白 >=9g/dL；血清白蛋白>=2.8g/dL； (2)促甲状腺激素(TSH) <=1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； (3)胆红素<=1.5倍ULN；ALT 和AST <=5倍ULN； (4)血清肌酐<=1.5倍ULN。 7.预计生存期>=3个月； 8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72 h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2.活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg阳性且 HBV- DNA>=10?copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）； 3.有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 6.未得到良好控制的心脏疾病，如： (1)纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3)1年内发生过心肌梗死； (4)有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常。 7.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何信迪利单抗组成成分过敏； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 9.在信迪利单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 10.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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