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【ChiCTR2400082062】肥厚型心肌病外科术后应用缬沙坦促进左心室逆重构的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082062

试验状态

正在进行

药物名称

缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

肥厚型心肌病外科术后应用缬沙坦促进左心室逆重构的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

肥厚型心肌病外科术后应用缬沙坦促进左心室逆重构的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.确定肥厚型心肌病(HCM)外科术后患者应用血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）的有效性及安全性；证实缬沙坦对心肌的逆重构作用。 2.拓展HCM外科术后患者应用 ARBs的循证医学证据，为今后开展大规模评价 HCM 患者 ARBs治疗的随机对照研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计学人员采取计算机程序将所有入选对象随机分配为A组（倍他乐克+缬沙坦治疗组）和B组（倍他乐克常规治疗组）。一旦分组名单确定后，入选对象必须严格按照要求进入试验。

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18 周岁以上； 2）诊断为肥厚型心肌病（室间隔基底部肥厚类型）需行室间隔心肌切除术者，无明显手术并发症； 3）窦性心律； 4） 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）妊娠期、哺乳期妇女；儿童（＜18 岁）；老人（＞65 岁）； 2）缬沙坦或赋形剂过敏者； 3）既往服用 ACEI 或 ARBs；锂剂；保钾利尿剂、钾补充剂；非甾体类抗炎药； 4）使用阿利吉伦的糖尿病患者； 5）肝肾功能不全者；单侧或双侧肾动脉狭窄者；胆汁淤积或胆道梗阻者； 6）严重缺钠或者血容量不足者； 7）既往心脏手术史或化学消融史； 8）合并其他严重心脏病或合并症的患者； 9）术中出现严重并发症； 10）无法完成一年随访等研究者认为不宜参加的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

/

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