【ChiCTR1900023373】高少伟老师：请上传完整版伦理审批文件。白蛋白紫杉醇和顺铂化疗联合同步局部放疗治疗具有高危因素的术后早期宫颈癌I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023373

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

高少伟老师：请上传完整版伦理审批文件。白蛋白紫杉醇和顺铂化疗联合同步局部放疗治疗具有高危因素的术后早期宫颈癌I期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇和顺铂化疗联合同步局部放疗治疗具有高危因素的术后早期宫颈癌I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

用标准的剂量爬坡设计方案得出具有高危因素的术后早期宫颈癌，局部放疗同步时，白蛋白紫杉醇和顺铂方案化疗中白蛋白紫杉醇的最大耐受剂量，并进行安全性评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）组织学确诊的宫颈癌，无既往放化疗史；2）一般状况好，ECOG PS评分：0-1分；3）非卧床的女性，年龄18到70岁；4）根据FIGO指南，行根治性手术加盆腔淋巴结清扫且无残留的IB-IIA期宫颈癌患者；5）手术后至少存在以下中高危因素者：深间质浸润（浸润深度大于阴道壁厚度的1/2）、盆腔淋巴结阳性、宫旁浸润、淋巴脉管间隙浸润、肿瘤直径>4cm；6）受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：WBC＞3.5×10^9/L，ANC＞1.5×10^9/L，Hb≥100g/L，PLT≥100×10/L, 血清胆红素≤1.5×正常值高限， AST、ALT≤2.5 ×正常值高限，肌酐≤1.0×正常值高限；7）术后3个月内入组；8）无其他恶性肿瘤病史；9）在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；10）育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕；11）预期寿命≥3个月；12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女处于生育期而未采取有效避孕措施者；2）入组前接受抗癌治疗；3）既往或同时患有其他恶性肿瘤；以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌除外；4）有转移、主动脉旁淋巴结阳性、切缘受侵、第二原发肿瘤；5）严重、未控制的内科疾患及感染；有严重心血管疾病；6）主要器官功能衰竭，如失代偿性心肺肝肾功能衰竭；7）在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者；8）有放/化疗禁忌者；9）活动性HBV或HCV；10）外周神经病 NCT-CTCAE≥2 级患者；11）对白蛋白结合型紫杉醇或顺铂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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