CTR20222124
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化学药
马来酸阿伐曲泊帕片
2022-08-30
/
适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。对既往治疗应答不足的慢性免疫性成人患者的血小板减少症。
评估受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（20mg）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-09-16
2022-11-30
是
1.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病者，研究医生认为不适宜参加者；
2.（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.（问诊）有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
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530012
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