【ChiCTR-DDD-16009542】应用循环肿瘤细胞动态监测NSCLC患者EGFR耐药突变的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-16009542

试验状态

尚未开始

药物名称

吉非替尼

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

应用循环肿瘤细胞动态监测NSCLC患者EGFR耐药突变的临床研究

试验专业题目

外周循环肿瘤细胞和肿瘤组织T790M突变检测对观察进展期肺腺癌患者口服吉非替尼治疗后出现耐药突变的可行性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

循环肿瘤细胞发现EGFR T790M突变的时间和影像学检查发现耐药后进行肺部肿瘤穿刺活检检测EGFR T790M突变时间的比较；研究循环肿瘤细胞EGFR T790M突变检测的敏感性和特异性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者的年龄≥18岁（没有年龄上限）。 2. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），已不适合开展根治性手术或放疗。晚期NSCLC，分期为IV期或IIIB期有或无胸膜浸润的患者可以入选。如果是没有胸膜侵犯的IIIB期患者，必须是因为各种原因不能同步放化疗或者仅能接受化疗的患者方可入选。 3. 组织学或细胞学证实表皮生长因子受体（EGFR）19DEL/L858R突变阳性，即外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。EGFR突变阳性结果必须在入组试验前获得。不可以本研究为目的进行额外活检。 4. 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个可测量病灶。 5. 患者需满足以下血液学指标：a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L；b.血红蛋白≥10g/dL；c.血小板计数≥ 100×109/L。 6. 患者需满足以下生化指标：a.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者的总胆红素水平必须<4倍正常上限）；b.AST和ALT<1.5×正常值上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为<5倍正常上限）；c.血清肌酐<1.5倍正常上限；d.肌酐清除率≥60ml/min。 7. KPS评分≥60分（ECOG<2）。 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。 9. 有脑血管疾病的患者在全脑放疗后或抗水肿治疗后可以入组（无时间限制），脑血管疾病引起的临床症状可以控制或无症状。 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 预计生存期小于2个月。 2. 曾接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的治疗（如Iressa和Tarceva）。 3. 开始研究前14天内接受激素抗癌治疗（允许继续使用抗雄激素药物和/或Gonadorelinum类似物治疗前列腺癌）。 4. 开始研究前14天内接受放疗，除了以下情况：a.用药前允许长达14天对胸部以外其他器官的姑息性放疗；b.单次非上述许可的针对症状的姑息性治疗，应在患者入选研究前与申办者讨论。 5. Iressa首次用药第一天起，四周内进行大手术。小手术（包括植入外接设备或细针抽吸）术后至少7天，诊断性或姑息性胸腔镜手术（VATS）术后至少14天。 6. 既往有其他恶性肿瘤病史；患者在参加此项研究期间接受切除转移病灶的手术或放疗。 7. 研究者认为，患者既往或目前出现临床相关的心血管异常，例如未受控制的高血压、3级以上充血性心力衰竭（NYHA）、不稳定性心绞痛或控制不良的心律失常。开始研究治疗前6个月内出现心肌梗塞。 8. 其他部位既往或伴发恶性肿瘤，除外经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经过有效治疗、缓解3年以上并认为已治愈的恶性肿瘤。 9. 当前软脑膜转移或脊髓压迫的患者。在经治疗、无症状、并且稳定（在开始研究之前已持续至少4周不需要甾类激素治疗）的条件下允许脑转移的患者入选。 10. 已患间质性肺病。 11. 根据研究者的评估，出现控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何病因的CTC≥2级腹泻） 12. 已知的活动性乙肝病毒感染（HBsAg+和/或HBV DNA+）、活动性丙肝病毒感染（HCV RNA+）和/或已知的人免疫缺陷病毒（HIV）携带者。 13. 育龄期（WOCBP）女性或男性，有生育可能性且： a.正在哺乳，或 b.怀孕，或 c.未使用可接受的避孕方法或未计划在研究期间继续使用这些避孕方法和/或不同意接受试验方案要求的妊娠试验者。围绝经期女性必须停经至少24个月，才可被视为无生育能力。 14. 患者正在进行其他试验禁止合并用药治疗，并且研究期间无法停药。 15. 曾行同种异体骨髓移植，或者研究开始之前的120天内，输注过未去白细胞的全血。 16. 已知对Iressa或任何赋形剂出现超敏反应。 17. 有任何不适合进行静脉抽血的情况者。 18. 研究者认为，患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力或干扰对试验药物安全性的评估。 19. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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