CTR20222246
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2022-08-31
/
治疗成人抑郁症
阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
401121
主要:目的健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg）或法国 Les Laboratoires Servier.持证的参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®；规格：25mg），考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-10-07
2022-12-04
是
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200237
全球上市
市场与准入
一致性评价
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