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【ChiCTR-ICR-15007177】利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎相关视神经炎的有效性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15007177

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

视神经脊髓炎相关性视神经炎

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎相关视神经炎的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎相关视神经炎的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100853

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎相关性视神经炎的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由技术员进行数字表随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划（863计划）（编号：2015AA020511）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-30

试验终止时间

2019-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合视神经脊髓炎相关性视神经炎（NMO-ON）的诊断标准（以下条件符合1条: a.符合Wingerchuk2006年NMO诊断标准；b.反复发作的视神经炎或首次发作的双眼视神经炎，符合ONTT视神经炎诊断标准，同时两种检测方法证实血清和/或脑脊液AQP4-Ab和/或NMO-IgG阳性)；2.年龄18～70岁，性别不限；3.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；2.对试验药物中任何成份过敏者；3.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg者；4.近半年内有应用其它DMT药物史：如干扰素、那他珠单抗、FTY-720等；5.在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；6.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院眼科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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