CTR20240916
已完成
IBI129
治疗用生物制品
IBI-129
2024-03-15
企业选择不公示
晚期实体瘤
IBI129治疗晚期实体瘤的I/Ⅱ期研究
评估IBI129治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
201100
I期：评估IBI129的安全性和耐受性；确定IBI129的最大耐受剂量（MTD）或II期临床推荐剂量（RP2D）。 II期：评价IBI129的疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 400 ； 国际: 422 ；
国内: 29 ； 国际: 180 ；
2024-04-08;2024-03-12
2025-05-31;2025-05-31
否
1.受试者能够理解参与本研究需按照本方案规定进行评价和执行，并提供参与研究的书面知情同意；
请登录查看1.正在参与其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存随访期；
2.研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。；3.接受过含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan）衍生物的ADC治疗后进展。；4.计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。；5.研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。；6.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗接种；
7.对于前列腺癌受试者：在研究药物首次给药前4周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA的天然药物（如锯棕榈）。；8.在首次研究药物给药前存在未恢复至NCI-CTCAE v5.0标准的0级或1级（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；
请登录查看天津市肿瘤医院;吉林大学第一医院
300060;130061
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