CTR20220370
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2022-02-23
/
慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊生物等效性试验
罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-03-18
2022-05-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何临床研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对罗沙司他或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）者；
2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；5.（问询）筛选前28天内使用过磷结合剂及口服铁（如碳酸司维拉姆、醋酸钙）、UGT和OATI/OAT3抑制剂/诱导剂（如丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、利福平）、他汀类药物（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、格列苯脲等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（如吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者；
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050000
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