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首页 临床进展 雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者

【CTR20131285】雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者

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基本信息
登记号

CTR20131285

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

帕金森病

试验通俗题目

雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者

试验专业题目

在中国有症状波动接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中的雷沙吉兰的随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国有症状波动，接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中与安慰剂比较，评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。雷沙吉兰治疗PD，可单药用于未接受左旋多巴的早期PD患者，也可与左旋多巴合并治疗有症状波动的PD患者。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 321  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.特发性PD患者。；2.每日清醒时间段内平均至少1小时处于“关”状态，有症状波动的患者。；3.“开”状态下改良Hoehn和Yahr分期≤3的患者。；4.接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少14天。；5.接受至少每日3剂左旋多巴，且不超过每日8剂左旋多巴治疗的患者。；6.随机分组之前显示有能力准确记录“24小时”日记的患者。；

排除标准

1.患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。；2.患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。；3.患者接受过针对PD的神经外科干预治疗。；4.患者有重度致残的运动障碍。；5.患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。；6.患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。；7.患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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