【ChiCTR1800016949】雷沙吉兰对早期PD的有效性评价和规范化治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016949

试验状态

尚未开始

药物名称

雷沙吉兰

药物类型

规范名称

雷沙吉兰

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

雷沙吉兰对早期PD的有效性评价和规范化治疗研究

试验专业题目

雷沙吉兰对早期PD的有效性评价和规范化治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过随机双盲对照研究，了解雷沙吉兰对早期帕金森病症状的疗效。 2.通过延迟治疗疗效观察，揭示雷沙吉兰的疾病修饰作用，为早期帕金森病患者提供具有疾病修饰和改善症状双重疗效的新途径。 3.通过对不同临床类型PD的疗效分析，了解早期PD患者药物治疗的转归。 4.通过药物基因学与临床转归比较，探索精准治疗的途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由与本试验无关的统计学专家在电子计算机上用 SAS9.1.3SAS9.1.3 版统计软件包按分层段方法产生随机数，将各个受试病例1：1的比例随机分入试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于或等于30岁，小于等于80岁，男女不限； 2、临床诊断符合2015年MDS诊断标准的原发性帕金森病患者； 3、Hoehn和Yahr分期为(1-2.5)级； 4、MMSE 评分≥24 分； 5、患者入组前尚未服用帕金森病相关药物，或已停用药物4周以上。 6、理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、由于药物（如灭吐灵，氟桂嗪），代谢性疾病（如Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者）。 2、因认知功能障碍影响患者的用药依从性、不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除MMSE≤24的患者）。 3、有精神病病史的患者。 4、入组前两年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）。 5、II 或III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者。 6、患者静息心率低于50 次/分钟。 7、根据纽约心脏协会心功能分级为III 级或IV 级的充血性心力衰竭患者。 8、入组前六个月内发生心肌梗塞的患者。 9、其他有临床意义并可影响患者完成试验的心脏疾病（如冠状动脉疾病）。 10、有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐高于实验室正常范围，和/或血尿素氮高于正常范围1.5倍。 11、有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶、或谷丙转氨酶高于实验室正常值，即超过正常值1.2倍，经复查仍然高于正常值的。 12、色素性视网膜病变的患者。 13、正罹患肿瘤，或有肿瘤病史及肿瘤家族史的患者。 14、患者在入组前180天内有外科手术史，研究者认为可能影响参加临床试验的，以及有脑部立体定向手术史的患者。 5 15、选期卧位收缩压低于100mmHg ，或者直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比下降20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）。 16、在服用研究用药以前30天内服用了以下任何一种药物的患者，并在研究期间也禁止服用下列药物：（1）加重疾病：甲基多巴、氟桂嗪、脑益嗪（2）可能引起高血压：盐酸利他灵、苯丙胺衍化物、拟交感胺类药物（3）可能加重体位性低血压：β阻滞剂（如心得安）、利血平（4）CYP1A2抑制剂：西米替丁、环丙沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、氟伏沙明、帕罗西汀、异烟肼、克拉霉素、琥乙红霉素、雌激素、酮康唑、吉非罗齐、普罗帕酮、美西律（5）CYP1A2诱导剂：奥美拉唑（6）涉及MAO代谢： 5-HT能抗抑郁药（氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普兰）（7）加重中枢抑制：哌替啶、曲马多、美沙酮等镇痛麻醉剂（8）诱发精神症状：右美沙芬（9）其它：胃肠外麦角制剂、环苯扎林、米氮平（10）抗帕金森药物：美多芭、息宁、森福罗、泰舒达、金刚烷胺、安坦等 17、在服用研究用药以前60天内使用过A型或/和B型单胺氧化酶（MAO）抑制剂、COMT抑制剂、抗精神病药物（托洛沙酮、吗氯贝胺） 18、未服用口服避孕药/未使用医学认可之避孕工具的育龄妇女（注意：所有育龄妇女入选前均需进行妊娠测试）。 19、入组前90 天内接受了电休克治疗。 20、患者正在参加其他药物试验，或在入组前90天内接受了其他研究用药。另外，如曾随机进入本次研究然后退出的患者不能再次进入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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