CTR20240336
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2024-02-02
/
抑郁症、抑郁状态。
盐酸曲唑酮片人体生物等效性研究
盐酸曲唑酮片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的盐酸曲唑酮片（50 mg）的药代动力学特征；以オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片（RESLIN®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-03-10
2024-04-19
是
1.1)年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：室性心律失常、QT延长、肠梗阻、粒细胞缺乏症、高血压、低血压、冠心病、心肌梗死、青光眼、帕金森综合征、高度冲动并存障碍、癫痫、器质性脑病、精神分裂症、抑郁症、焦虑症、躁狂症、躁郁症、有自杀倾向等）者；
2.2)（问诊）有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
3.3)（问诊）试验期间有从事驾驶汽车等危险的机械操作者；
请登录查看贵州医科大学附属肿瘤医院
550000
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