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【CTR20222503】评价食物对HTMC0503片药代动力学影响试验

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基本信息

登记号

CTR20222503

试验状态

已完成

药物名称

HTMC-0503片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0503片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价食物对HTMC0503片药代动力学影响试验

试验专业题目

一项评价食物对口服HTMC0503片药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价食物对健康受试者口服HTMC0503片的药代动力学特征的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2022-09-07

试验终止时间

2022-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书。；2.男性或女性受试者，男女均有。；3.年龄≥18周岁且<45周岁。；4.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，BMI在19.0~26.0kg/m2范围内。；5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者。；2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者。；3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。；4.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）。；5.近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；6.有药物或食物过敏或对HTMC0503任何成分过敏者。；7.筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。；8.筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者。；9.筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者。；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或乳糖不耐受者。；11.筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者。；12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.筛选前14天大量摄入或首次给药前48小时内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物。；14.妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划。；15.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者。；16.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸片检查异常且经研究者判定具有临床意义者。；17.男性QTc>450 ms，女性QTc>480ms。；18.HBsAg、TP-Ab、HIV-Ab、HCV-Ab检查异常且经研究者判定具有临床意义者。；19.研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址