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【ChiCTR1800014851】阿哌沙班应用于中国膝/髋关节置换术后患者静脉血栓栓塞预防的多中心前瞻性登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014851

试验状态

正在进行

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2018-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

中国膝/髋关节置换术后患者静脉血栓栓塞的预防

试验通俗题目

阿哌沙班应用于中国膝/髋关节置换术后患者静脉血栓栓塞预防的多中心前瞻性登记研究

试验专业题目

阿哌沙班应用于中国膝/髋关节置换术后患者静脉血栓栓塞预防的多中心前瞻性登记研究

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100730

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临床试验信息
试验目的

1、评价在真实世界中，阿哌沙班用于择期髋/膝关节术后患者的安全性和有效性 2、了解抗凝药物使用后发生出血性不良事件的严重程度分布及后续的干预手段（包括需要手术、干预性治疗和促凝药物的使用） 3、了解阿哌沙班在髋膝关节置换术后患者临床实践中的治疗剂量和依从性

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、接受了单侧或双侧膝/髋关节初次置换术的住院患者（对于行双侧关节手术、膝关节联合髋关节手术的患者，手术需在同日完成）2、骨科医生拟于术后12-24小时给予阿哌沙班进行术后抗凝治疗的患者 3、年满18周岁以上 4、受试者自愿参与研究并能够提供书面知情同意书 5、可以接受电话访问或到医院进行随访；

排除标准

1、怀孕妇女或妊娠试验阳性的妇女 2、哺乳妇女且不愿意停止母乳喂养 3、临床明显活动性出血 4、已知的凝血异常（如血友病） 5、需要持续抗凝治疗的患者（如机械瓣患者） 6、活动性肝脏疾病，定义为ALT或AST > 2倍正常值上限，或总胆红素/直接胆红素≥1.5倍正常值上限 7、肾功能异常，定义为血清肌酐或血清尿素/尿素氮> 1倍正常值上限 8、血小板总数< 100x 109/L 9、对阿哌沙班活性成份或片剂中任何辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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