CTR20211348
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2021-06-10
/
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）在中国健康受试者中的生物等效性预试验/正式试验
430100
主要目的：健康受试者空腹口服单剂量艾曲泊帕乙醇胺片（受试制剂，远大医药（中国）有限公司研制）与原研药艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，参比制剂，Glaxo Operations UK Limited生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 12 ；
2021-07-03
2021-08-02
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内有失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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全球上市
市场与准入
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