【ChiCTR2000041564】程丹丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌治疗的一项单臂、单中心、开放、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041564

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

程丹丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌治疗的一项单臂、单中心、开放、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌治疗的一项单臂、单中心、开放、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，且≤75 岁； 2.ECOG评分0-1级； 3.经病理确诊的宫颈癌，至少经过一线化疗或手术后复发或转移的宫颈癌； 4.基因检测：PD-L1≥1%； 5.预计生存期≥6个月； 6.主要器官功能水平必须符合下列要求：血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；血生化：TBIL≤2.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN； 7.心脏彩超：LVEF≥50%； 8.12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms； 9.筛选前2周内未输血； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 11.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 2.既往曾行卡瑞丽珠单抗或其他PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何卡瑞丽珠单抗、或受试者新辅助治疗期间应用的化疗用药成分过敏； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法； 4.在随机化前4周内接受过重大与宫颈癌癌无关的手术操作，或受试者尚未从此类手术操作中完全恢复。 5.已知对本方案药物组分有过敏史者； 6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 10.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 11.研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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