【CTR20210449】JS006单药或联合JS001治疗晚期肿瘤I期研究

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基本信息

登记号

CTR20210449

试验状态

已完成

药物名称

JS-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-006注射液

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

JS006单药或联合JS001治疗晚期肿瘤I期研究

试验专业题目

重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（JS006）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JS006单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS006单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 47 ；

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2023-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可；3.病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败或没有标准治疗；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分；5.预期生存期≥12周；6.至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶；7.重要器官的功能符合下列要求（检查前14天内未输血或血液制品、未使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，如存在肝脏转移,或Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN；血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比值（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；接受抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）者，要求抗凝药物剂量稳定至少4周且无需剂量调整；按照Fridericia标准计算的QTc间期，男性≤450 ms，女性≤470 ms；8.有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）；

排除标准

1.已知对特瑞普利单抗或JS006组成成分过敏的患者；2.既往接受过抗TIGIT或相关靶点CD155、CD112或CD113抗体治疗；3.首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；4.首次给药前4周内接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期；5.首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，如化疗（亚硝基脲或丝裂霉素末次化疗需待6周）、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS006首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等）。不影响疗效评价的前提下，可接受对孤立病灶的局部姑息性治疗（如局部手术或放疗）；6.因免疫相关不良反应而中止既往免疫治疗的患者；7.首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外；8.既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植；9.首次给药前30天内接种减毒活疫苗；10.首次给药前5年内患有两种及两种以上恶性肿瘤。已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌；11.存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的，可以入组；12.既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未恢复至基线、NCI-CTCAE 5.0规定的0~1级（除脱发、色素沉着外）或入选/排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与医学监查员协商后可以入组；13.既往2年内患有自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮或多发性硬化；14.存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；15.存在原发性免疫缺陷病史；16.合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：持续的或活动性感染、原因不明的发热> 38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF（左室射血分数）＜50%、药物控制不良的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎；17.存在活动性肺结核、药物诱导的间质性肺病或≥2级肺炎病史；18.存在活动性炎症性肠病史（如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）；19.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；20.活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于研究中心正常值上限；活动性丙型肝炎定义为：丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限；21.经激素替代治疗已控制的内分泌缺陷的患者，如I型糖尿病、甲状腺功能减退症等，可以入组。合并类风湿性关节炎和其他关节病、舍格林综合征、局部用药后已控制的乳糜泻和银屑病的患者，以及抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体等血清学检查阳性的患者，应评估靶器官是否受累及是否需要全身性治疗，由研究者决定是否入组；22.经研究者判断不适合参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

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