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【ChiCTR2000038163】马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038163

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250017

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临床试验信息
试验目的

分析吡咯替尼在真实世界中的疗效和安全性,探索与吡咯替尼疗效相关的甲基化位点。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为真实世界研究。只要符合本试验入组标准，患者均可入组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2022-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经组织病理学证实的术后复发转移或确诊时无法手术的Ⅳ期 HER-2 阳性乳腺癌患者，HER-2 阳性乳腺癌的定义为原发灶或转移灶组织标本免疫组织化学HER-2为3+或荧光原位杂交技术检测 （fluorescence in situ hybridization, FISH）为+； （2）患者年龄为 18~80 岁； （3）按照实体肿瘤的疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1），至少有1个可测量的病灶； （4）美国东部肿瘤协作组 （Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分≤2； （5）预计生存期≥3 个月； （6）重要脏器功能基本正常，化疗前血常规以及肝肾功能检查基本正常，无治疗禁忌证。；

排除标准

1）怀孕，哺乳期女性； 2）不能理解本研究或未能签署知情同意书的患者； 3）不能获得随访资料的患者； 4）研究者认为其他不适合入组本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省肿瘤防治研究院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250017

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