CTR20231640
已完成
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2023-06-05
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的艾普拉唑肠溶片为受试制剂（T），以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安）为参比制剂（R），按生物等效性试验的相关规定，比较艾普拉唑肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服艾普拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-06-11
2023-08-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物有过敏史、或过敏性疾病史者；
2.有吞咽困难者；
3.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；
请登录查看河北省人民医院
050051
全球上市
一致性评价
行业参考
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