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【CTR20241450】在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241450

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌

试验通俗题目

在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究

试验专业题目

在既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的基于BICR评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的基于BICR评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 680 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；

2.存在EGFR激活突变、有上市小分子靶向药的其他驱动基因变异的患者；

3.研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等， 2 周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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