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【ChiCTR2000029740】王昱医师：请上传签字盖章版伦理审批文件。 羟氯喹治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎的临床有效性研究（随机开放对照临床试验）

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029740

试验状态

正在进行

药物名称

羟氯喹

药物类型

/

规范名称

羟氯喹

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

王昱医师：请上传签字盖章版伦理审批文件。 羟氯喹治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎的临床有效性研究（随机开放对照临床试验）

试验专业题目

羟氯喹治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎的临床有效性研究（随机开放对照临床试验）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较是否使用羟氯喹，治疗新型冠状病毒感染患者的临床疗效，为新型冠状病毒的临床治疗提供新的有效治疗药物，改善该疾病的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由经过培训的专业人员，采用随机数表法进行编号并分组，以患者就诊顺序进行编号，按照纳入标准和排除标准筛选，剔除不符合要求的病例，根据随机数表法的分组结果入组，分为羟氯喹0.2 每日2次治疗组或无羟氯喹治疗组，每日同一时间点服药。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

政府

试验范围

/

目标入组人数

24;54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-11

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

同意参加本试验并签署知情同意书的明确诊断的新型冠状病毒感染患者。以国家卫生健康委员会办公厅2020年2月19日发布的相关诊疗方案或后续最新版为依据。；

排除标准

正在参加其他临床试验的患者；明确存在眼底视网膜黄斑变性或视野缺损病史的患者；已知对4-氨基喹啉类化合物过敏或者使用与羟氯喹有相互作用的药物；急危重症无法口服药物患者；研究者认为其他原因不适宜参加临床试验的情况；妊娠及哺乳期；既往患有严重心脏病、严重消化、神经、眼科疾病的患者，或者目前患有卟啉病、WBC低于2.0*10^9/L，Hb低于60g/L，严重肝肾功能不全（大于正常上限3倍）、心肌酶升高的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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