CTR20211498
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2021-06-28
/
慢性阻塞性肺病
噻托溴铵粉雾剂生物等效性试验
噻托溴铵粉雾剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
210000
以德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（Spiriva）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的噻托溴铵粉雾剂在空腹状态下的生物等效性（BE）。观察受试制剂噻托溴铵粉雾剂和参比制剂Spiriva在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-07-22
2021-09-01
是
1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
请登录查看1.既往患有呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症， 失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等例如：癫痫等；
3.有青光眼史；
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