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【ChiCTR2100046788】甲苯磺酸瑞马唑仑对择期胃肠道肿瘤手术患者术后苏醒期谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046788

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

苏醒期谵妄

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对择期胃肠道肿瘤手术患者术后苏醒期谵妄的影响

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对择期胃肠道肿瘤手术患者术后苏醒期谵妄的影响

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临床试验信息
试验目的

1.本研究拟探究新型苯二氮卓类药物甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉时术后苏醒期谵妄的发生情况； 2.同时探索甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑相比，用于择期胃肠道肿瘤手术患者全身麻醉时维持循环稳定及降低麻醉后不良反应方面的优势，以期为甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全麻提供实践经验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

连云港市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.65岁<=年龄<=85岁，性别不限； 2.行择期胃肠道肿瘤手术； 3.ASA评分为II级或III级； 4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.脑血管意外史； 2.入院前半年内服用过精神类药物史； 3.患有精神系统疾病（精神分裂症或癫痫、老年痴呆等）； 4.窦性心动过缓或II度及以上房室传导阻滞 5.视觉、听觉或语言交流障碍； 6.严重肝肾功能异常； 7.对苯二氮卓类药物或其组分过敏； 8.术后计划入住ICU； 9.术前进行简易智力状态量表（MMSE）评分不能配合及低于相应文化程度最低评分（文盲<=17分，小学<=20分，中学<=22分，大学<=23分）； 10.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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