【ChiCTR2300069889】阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069889

试验状态

结束

药物名称

阿司匹林肠溶缓释片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

心血管疾病

试验通俗题目

阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探索中国健康成人口服山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片的药代动学特征及安全性，为临床应用提供数据支持。 2、考察山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片不同剂量在健康成人受试者的药代动力学特征，探索给药剂量和Cmax、AUC的相关性。 3、对比山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片在健康成人受试者空腹给药和餐后给药的药代动力学特征，为指导临床应用提供依据。 4、在100mg常用剂量下，对比山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片与Bayer S.p.A公司的阿司匹林肠溶片（Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin，规格：100mg/片）的药代动力学特征。 5、评价山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由辽宁亦度医药数据科技有限公司随机化统计师刘洋通过区组随机产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

山东新华制药股份有限公司，国家重点研发计划[课题号：2020YFC2008303]

试验范围

目标入组人数

12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2021-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的健康成人，包含男性和女性； 2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重>=50kg，女性受试者体重>=45kg； 3.研究者根据受试者的病史、体格检查、血常规、尿常规、血生化检查等实验室检查和12导联心电图判断其总体健康状况良好； 4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5.受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏； 2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、血液、精神神经等疾病病史者； 3.体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、胸片（正侧位）、ECG筛查异常且有临床意义者； 4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 5.有长期吸烟、饮酒、药物滥用等不良嗜好者（饮酒：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360ml啤酒，或150ml葡萄酒，或45ml白酒）；吸烟：每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品）；或在试验期间不能戒烟、戒酒者； 6.咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者； 7.给药前4周内使用任何处方或非处方药物者； 8.筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml（含400ml）者； 9.筛选前3个月内参加过任何临床试验，并使用了试验药物者； 10. 筛选期前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；或近5年内曾接受可能影响药物吸收、代谢、排泄的手术（如胃肠道手术）者； 11.筛选前2年内患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或泌尿系统疾病者； 12.筛选前1年内曾有顽固性便秘、痔疮伴出血、肠梗阻、胃溃疡、反流性食管炎、慢性胃炎、胃酸分泌异常、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病病史者； 13.不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难者； 14.筛选前3个月内有痛经史的女性受试者； 15.有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）在筛选前2周至试验结束后6个月内有捐精计划，或不使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 16.妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管）的女性，或在筛选前2周至试验结束后6个月内有捐卵计划的女性； 17.在服用研究药物前24小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食、酒精、咖啡因等），或有研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18.给药前4周内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（例如：诱导剂：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平等；抑制剂：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁等）； 19.给药前4周内存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或既往有反复发作的急、慢性疼痛者； 20.用药前1周内至试验结束期间，无法做到避免使用含水杨酸的护肤品或化妆品（例如：祛痘产品、去角质产品等）者； 21.酒精、可替宁、药物滥用筛查阳性者； 22.研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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