【ChiCTR2100054451】替雷利珠单抗联合R-CHOP一线治疗非特指型EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054451

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合R-CHOP一线治疗非特指型EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合R-CHOP一线治疗非特指型EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是评价替雷利珠单抗（PD-1单抗）联合R-CHOP是否可以改善初治EBV+ DLBCL, NOS患者的无进展生存(PFS)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

百济神州

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-76岁。 2.ECOG PS 评分：0-2。 3.经组织病理学证实的、初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）NOS，且EBER阳性（Cut-off值20%）。 4.至少有一个可测量的病灶。淋巴结病灶：长径≥1.5cm；结外病灶：长径≥1.0 cm。 5.有足够的器官功能：（1）血液系统：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L, 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；（2）凝血INR≤1.5，APTT≤1.5 ULN（正常值上限）；（3）超声心动图或者核素心功能检测，左室射血分数（LVEF）≥50%；（4）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、ALT或AST≤1.5×ULN；（5）肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（对于Cr>1.5×ULN（研究单位的参考值），Cockcroft-Gault公式计算）。 6.生育期的患者同意采取适当避孕措施。生育期妇女在入组前3天内尿或血清妊娠试验阴性。 7.能理解并签署知情同意书，同意长期随访。；

排除标准

1.已知已知对治疗方案中任何成分严重过敏患者。 2.有临床症状的心脏疾病，包括：纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全IV级、不稳定性心绞痛、筛选前 6 个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭、Q-Tc间期大于500ms。 3.治疗前3周内接受过重大(二级及以上)的手术者。 4.患淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或正在接受治疗，以下情况除外：（1）已经接受过以治愈为目的的治疗，且入组前≥3年未发生过已知活动性的恶性肿瘤疾病；（2）接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；（3）接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。 5.研究筛选期前2周内，允许因肿瘤负荷大而需要的诱导治疗；如果有伴随非自身免疫病需要小剂量激素治疗的(泼尼松片≤30mg/d或等剂量皮质类固醇)，允许患者短期(<7天)的皮质类固醇治疗。 6.患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病，或患有需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等。 7.其他可能影响方案依从性，或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括不能控制的糖尿病、或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）。 8.有中枢神经系统疾病证据。 9.研究开始前4周内接受了病毒活疫苗接种的。 10.活动性乙型病毒性肝炎（HBV）（HBsAg阳性且HBV-DNA高于检测值上限）、活动性丙型肝炎（HCV）感染者（HCV 抗体阳性且HCV-RNA≥1（log10IU/ml）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者。 11.妊娠或哺乳期妇女。 12.以往接受过器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）。 13.具有严重的活动性感染。 14.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。 15.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 16.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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