【ChiCTR1800017181】甲磺酸伊马替尼（格尼可）术后治疗胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017181

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸伊马替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼

首次公示信息日的期

2018-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠道间质肿瘤

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼（格尼可）术后治疗胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼（格尼可）术后治疗胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗胃肠间质瘤的无复发生存率和总生存率。次要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗胃肠间质瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄＜70岁，性别不限。 2.病理组织学检查确诊的胃肠间质瘤，且免疫组化检测CD117和/或DOG-1阳性。 3.基因检测突变类型c-kit 基因的第 9、11、13 和 17 号外显子以及 PDGFRA基因的第 12 和 18 号外显子。 4.胃肠间质瘤肿瘤病灶已经手术完全切除（R0），危险度分级为中危、高危。 5.ECOG 体力状况0-2 分。 6.患者知情同意，并且签署书面的同意书。 7.患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1.PDGFRA基因外显子18 D842V突变以及野生型GIST。 2.AST和/或ALT>2.5×ULN。 3.血清总胆红素>1.5×ULN。 4.中性粒细胞（ANC）的绝对计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L，或Hb<60g/L。 5.Cr>1.0×ULN。 6.已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等脑或者软脑膜的疾病；既往有其他恶性肿瘤病史。 7.入组前的12个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外。 8.血清HIV抗体阳性。 9.目前正在参加其他的临床试验。 10.妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施。 11.患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。 12. 接受过包括甲磺酸伊马替尼在内的酪氨酸激酶抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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