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【ChiCTR2100048904】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在门诊手术全身麻醉患者临床应用的探索性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048904

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

N/A

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在门诊手术全身麻醉患者临床应用的探索性随机对照研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在门诊手术全身麻醉患者临床应用的探索性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：通过随机对照试验评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对门诊手术全身麻醉患者麻醉诱导和麻醉苏醒时间的影响。 2. 次要目的：评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对认知功能的远期效应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，将满足标准的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配到甲苯磺酸瑞马唑仑组、甲苯磺酸瑞马唑仑 +氟马西尼组和异丙酚组。随机化图表使用基于网络的随机化系统(http://www.randomization.com)生成。

盲法

一名不参与术中麻醉的研究者收集了所有术后数据。患者和外科医生均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号: 82172187，81971868，81873948，82072213），上海市优秀学术/技术带头人计划（项目编号: 20XD1423000）

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-75岁成年患者、性别不限； 2.行门诊手术（包括但不限于五官科手术、妇科手术、泌尿外科手术、整形外科手术），且需全身麻醉者； 3.自愿签署或者能够提供知情同意书。；

排除标准

1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物和本产品任何成分过敏； 2.近3月内作为受试者参加过药物临床试验； 3.妊娠期、哺乳期、有妊娠可能及计划妊娠； 4.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

/

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