【CTR20222184】HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的多次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20222184

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞普泊肽注射液

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的多次给药研究

试验专业题目

2型糖尿病受试者多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2022-10-16

试验终止时间

2023-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限。；2.根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病至少6个月。；3.筛选前经单纯生活方式干预至少8周，或单用二甲双胍（日剂量≥1000 mg）稳定治疗至少8周，稳定治疗定义为药物及每日剂量没有变化。；4.筛选时7.0% ≤HbA1c ≤10.5%。；

排除标准

1.患有或既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。；2.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。；3.筛选前12个月内曾有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等），或严重低血糖事件发作。；4.已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。；5.既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流等），或任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。；6.哺乳期女性。；7.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址