CTR20192329
进行中（招募中）
雷贝拉唑钠肠溶片
化学药
雷贝拉唑钠肠溶片
2019-12-02
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、腹部彩超、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、传染病筛查、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经研究医生判断不适合入组者；
3.有接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（比如胃肠道手术，肝脏、胆囊或肾脏手术等），经研究医生判断不适合入组者；
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255400;255400
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