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【CTR20160922】在腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20160922

试验状态

已完成

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2016-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

全身麻醉

试验通俗题目

在腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性

试验专业题目

在择期全麻腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症的患者；2.对盐酸氯胺酮、 盐酸艾司氯胺酮、 丙泊酚、 罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者；

3.24小时内使用过麻醉性镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；

4.凝血功能异常（PT或PT-INR ＞1.5×ULN、APTT ＞1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020

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