【CTR20244248】佩玛贝特片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244248

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

高脂血症（包括家族性）

试验通俗题目

佩玛贝特片的人体生物等效性研究

试验专业题目

佩玛贝特片（0.1mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272073

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择興和株式会社为持证商的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA，规格：0.1mg）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg）和参比制剂佩玛贝特片（商品名：PARMODIA，规格：0.1mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2025-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝功能不全、肝硬化、肾功能障碍、胆道梗阻、黄疸等）、内分泌系统（如糖尿病等）、骨骼肌肉系统（如肌肉疼痛、肌无力等）、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.既往有胆结石病史或现患有胆结石者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编