【ChiCTR1900021415】CD20单抗在原发中枢神经系统淋巴瘤中脑脊液浓度的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021415

试验状态

结束

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

CD20单抗在原发中枢神经系统淋巴瘤中脑脊液浓度的前瞻性研究

试验专业题目

CD20单抗在原发中枢神经系统淋巴瘤中脑脊液浓度的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在开颅（完全切除术和部分切除术）手术、非开颅（立体定向穿刺）的CD20阳性PCNSL患者和CD20阳性系统性B细胞淋巴瘤患者应用利妥昔单抗后，尝试检测分析利妥昔单抗在外周血和CSF中的浓度分布是否存在差异性，并尝试从临床疗效及细胞水平分析两组患者对于利妥昔单抗的疗效差异

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机临床研究

盲法

Open

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-05

试验终止时间

2018-06-29

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为CD20（+）原发中枢淋巴瘤患者和系统性B细胞淋巴瘤患者，具有可获取的新鲜或固定肿瘤组织标本；（2）计划使用利妥昔单抗联合HDMTX化疗的治疗手段，治疗过程包括腰椎穿刺及鞘内注射化疗；（3）既往未接受过化疗或放疗等抗肿瘤治疗。（4）影像学上至少有一个可测量的病灶；（5）患者年龄在14至70岁之间；（6）预期寿命大于12周；（7）足够的器官功能，包括，骨髓储备：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，白细胞≥3000/μL，中性粒细胞绝对值≥1,500/μL，血小板≥100,000/μL；肾功能（血清肌酐≥ 1.5 mg/dL，肌酐清除率≥50 mL/min）；肝功能（总胆红素≤2倍的正常值的上限，谷丙转氨酶≤3倍的正常值的上限）；心电图正常，心肌射血分数≥50%；

排除标准

（1）各种先天性或者获得性免疫缺陷的患者，如：AIDS，Wiskott-Aldrich综合征，遗传性共济失调-毛细血管扩张症以及肝脏、肾脏移植术后长期口服抗排斥药物等免疫功能缺陷的患者；（2）复核检测肿瘤细胞CD20表达为阴性的患者；（3）临床怀疑为PCNSL的患者，但影像学提示有颅外病灶，实为系统性B细胞淋巴瘤继发中枢神经系统侵犯的；（4）在最近3个月内参加过其他临床研究；（5）其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；（6）存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染；（7）失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞；（8）有严重的精神性疾病；哺乳期或妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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