【ChiCTR2200057417】SBRT联合卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌寡转移的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057417

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

SBRT联合卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌寡转移的II期临床研究

试验专业题目

SBRT联合卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌寡转移的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨全转移灶SBRT联合免疫治疗出现寡转移的食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.ECOG评分为0-2； 3.病理确诊食管鳞癌，经一线治疗后至少3个月无进展，出现颅外远地转移，病理或影像学确诊（转移灶尽量取得病理结果）； 4.转移灶数目1-5个，最大直径≤3cm，至少有1个可评估的病灶（RECIST1.1）； 5.全部转移灶均可安全地接受放疗； 6.预期生存时间＞6个月； 7.器官功能良好，定义如下： 1)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； 2)血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）； 3)血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； 4)血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（UNL）或肌酐清除率≥ 60 ml/min； 5)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（UNL）； 6)谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 2.5倍正常值上限（UNL）； 7)国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍UNL； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.同时有局部区域复发； 2.中枢神经系统转移； 3.肿瘤引起疼痛、出血、梗阻、濒临骨折等需要姑息放疗减症； 4.肝转移患者的肝功能Child Pugh B或C级； 5.恶性胸腔积液； 6.合并严重的基础疾病，无法耐受放疗； 7.计划放疗器官既往接受过放疗； 8.在过去2年中需要系统治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫病； 9. 诊断免疫缺陷，接受慢性全身类固醇治疗或在研究治疗的首次用药前七天内使用任何其他形式的免疫抑制剂，或器官移植史（包括异基因干细胞移植）； 10.需要全身治疗的活动性感染； 11.怀孕、哺乳或预期在研究时间内怀孕； 12.任何受试药物或其赋形剂的已知过敏； 13.HIV、HBV或HCV感染史； 14.活动性肺结核病史； 15.首次用药前30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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