ChiCTR2200057417
尚未开始
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治疗用生物制品
注射用卡瑞利珠单抗
2022-03-11
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食管癌
SBRT联合卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌寡转移的II期临床研究
SBRT联合卡瑞利珠单抗治疗食管鳞癌寡转移的II期临床研究
探讨全转移灶SBRT联合免疫治疗出现寡转移的食管鳞癌患者的有效性和安全性。
单臂
Ⅱ期
无
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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18
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2022-03-01
2024-03-01
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1.年龄：18-75岁； 2.ECOG评分为0-2； 3.病理确诊食管鳞癌，经一线治疗后至少3个月无进展，出现颅外远地转移，病理或影像学确诊（转移灶尽量取得病理结果）； 4.转移灶数目1-5个，最大直径≤3cm，至少有1个可评估的病灶（RECIST1.1）； 5.全部转移灶均可安全地接受放疗； 6.预期生存时间＞6个月； 7.器官功能良好，定义如下： 1)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； 2)血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）； 3)血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； 4)血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（UNL）或肌酐清除率≥ 60 ml/min； 5)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（UNL）； 6)谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 2.5倍正常值上限（UNL）； 7)国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍UNL； 8.签署知情同意书。；
请登录查看1.同时有局部区域复发； 2.中枢神经系统转移； 3.肿瘤引起疼痛、出血、梗阻、濒临骨折等需要姑息放疗减症； 4.肝转移患者的肝功能Child Pugh B或C级； 5.恶性胸腔积液； 6.合并严重的基础疾病，无法耐受放疗； 7.计划放疗器官既往接受过放疗； 8.在过去2年中需要系统治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫病； 9. 诊断免疫缺陷，接受慢性全身类固醇治疗或在研究治疗的首次用药前七天内使用任何其他形式的免疫抑制剂，或器官移植史（包括异基因干细胞移植）； 10.需要全身治疗的活动性感染； 11.怀孕、哺乳或预期在研究时间内怀孕； 12.任何受试药物或其赋形剂的已知过敏； 13.HIV、HBV或HCV感染史； 14.活动性肺结核病史； 15.首次用药前30天内接种活疫苗。；
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