CTR20221370
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2022-06-06
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
非布司他片人体生物等效性研究
非布司他片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的非布司他片给药后非布司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEIJIN PHARMA LIMITED持证、TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（商品名：Feburic®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察非布司他片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-02-27
2022-05-27
是
1.男性或女性受试者；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等研究医生判断异常有临床意义者；
3.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；
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