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【CTR20221370】非布司他片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221370

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的非布司他片给药后非布司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEIJIN PHARMA LIMITED持证、TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（商品名：Feburic®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察非布司他片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-02-27

试验终止时间

2022-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等研究医生判断异常有临床意义者；

3.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410151

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